Université Lille 2 Droit et Santé

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Viva voce examinations of PhD Thesis

Le droit à la qualité et à la sécurité du médicament

21/09/2011 16:02 Age: 10 an(s)
Category: Public Law PhD, CRDP-ERDP, Pierre Lecocq

By: Pierre Goupillaud

Cette thèse de droit public sera soutenue le 3 octobre 2011 à 14h30 en salle des actes (Bât. T.). Elle a été préparée sous la direction du Pr. Pierre-André Lecocq, au sein du CRD&P-ERDP.

Membres du jury : 


Mme Marie-Catherine Chemtomb-Conce, MCF HDR, Université de Rouen

M. Eric Fouassier, Pr., Université Paris XI Sud

M. Pierre-André Lecocq, pr. Emérite, Université Lille 2

Mme Cécile Manaouil, MCF HDR, CHU d'Amiens

M. Jérôme Peigne, Pr., Université Paris Descartes

M. Daniel Vion, Pr., Université Lille 2

 

Résumé

 

Etudier le droit à la qualité et à la sécurité du médicament revient à s’interroger sur l’action du droit en vue d’assurer la sécurité intrinsèque d’un produit qui, par définition, n’est pas exempte de risque. Pharmakon peut se traduire par poison. Historiquement, le système protectionniste du médicament repose sur une succession de monopoles. La détermination de l’objet de cette étude, le médicament, n’est pas chose aisée. La qualification juridique va se trouver confronter à des textes parfois insuffisamment précis, nombreux voire difficilement conciliables. Les produits destinés à être appliqués ou consommés par l’homme sont classiquement classés en deux catégories : les aliments et les médicaments. La catégorie du médicament s’est progressivement et fictivement étendue par l’appréhension des mots et légalement réduite par la création de groupes intermédiaires, les produits frontières. La santé est devenue un bien économique et donc de consommation. Ce consumérisme tend à fragiliser les monopoles. Parallèlement les grands réseaux de distribution cherchent à s’approprier une part de ce marché. L’enjeu est donc l’application d’un régime protecteur fondé sur des monopoles et une vigilance institutionnelle renforcée, avec une responsabilité juridique accrue. L’apparition de nouveaux principes, comme la précaution, tend à rendre cette conciliation entre libéralisme, principe fondateur de l’Union européenne, et protectionnisme de la santé, plus difficile.

Abstract

 

Studying the right to quality and safety of Medicines leads to wonder what the action of the law can be to ensure the safety of a product which is, by definition, not exempt of risk. Pharmakon can be translated by poison. From a historical perspective, the protectionist system of Medicines is based on a series of monopolies. Determining the very subject of these study, i.e. Medicines, is not an easy task. Legal definition has to face numerous texts, sometimes not precise enough and even hard to reconcile. Products meant for human consumption or application are usually classified into two groups: Foods and Medicines. Medicines category has been progressively and fictitiously widened, due to the apprehension of words. In the same time, it has been legally reduced by the creation of intermediate groups called borderline products. Health has, try to win shares of this market.Economic issue is therefore important. Finally, what is at stake is the application of a protective regime, based on monopolies and on a strengthened institutional vigilance, with enhanced liability. Emergence of new principles, such as the precautionary principle, make conciliation between liberalism – a founding principle of the European Union – and health protectionism more and more difficult.

Mots-clés
Médicament, monopoles, autorisation de mise sur le marché, libre circulation, responsabilité, exercice illégal de la pharmacie, sécurité et institutions sanitaires
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